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國家對三類醫療器械經營許可證風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
在這里小編要告訴大家，一類醫療器械是不需要辦理許可證的，二類也只需要做一個備案，而三類醫療器械才需要辦理許可證。
一、辦理對象
三類醫療器械經營許可證（限體外診斷試劑、具有第三方醫療器械現代物流資質的醫療器械經營企業，醫療器械融資租賃企業）
二、辦理條件
根據《醫療器械經營監督管理辦法》第七條，從事醫療器械經營，應當具備以下條件：
（一）辦理醫療器械經營許可證相關負責人告訴您具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
三、所需材料
1 . 《醫療器械經營許可注銷申請表》一式兩份 （原件正本（收?。?份）
2 . 《醫療器械經營許可證》注銷申請報告 （原件正本（收?。?份）
3 . 承擔企業注銷后責任的保證聲明書一份 （原件正本（收?。?份）
4 . 《醫療器械經營許可證》原件及復印件 （原件正本（收?。?份,原件副本（收?。?份,復印件1份
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