關于三類醫療器械經營許可證需要材料

經營三類醫療器械經營許可證體外診斷試劑批發的企業，質量管理人員應不得少于2人。其中，1人為執業藥師或藥學相關專業大學本科以上的學歷，1人為主管檢驗師或具有檢驗學相關專業大學本科以上學歷，并具有從事檢驗相關工作3年以上的工作經歷。 

質量管理人員應熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理的法規、規章和相關規定及所經營主要產品的技術要求，對企業經營的產品質量具有裁決權。質量管理人員應在職在崗，不得兼職。

三類醫療器械經營許可證所需材料

1 . 經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議： 1、自有房產的，提供房屋產權證明； 2、租用的，提供房屋產權證明及租賃合同，產權方與出租方關系明晰，如轉租或其他情形的，需提供關系證明； 3、租用如無法提供房屋產權證明，

需提供房屋租賃合同和租賃登記備案證明（注記備案除外，租賃用途應為非居住用途，且標明“予以登記備案”或“臨時商用”才可受理，若為“注記”備案則不可受理）； 4、租用軍隊用房的，提供《軍隊房地產租賃許可證》、租賃合同、房屋租賃備案證明。

2 . 三類醫療器械經營許可證《營業執照》（許可經營范圍必須包含許可類醫療器械經營才可受理）和組織機構代碼證原件及復印件（如有）（經廣州市商事登記的，無需提供原件，由審查機關網上核驗有關信息），企業在省工商行政管理局登記注冊的，提交省工商行政管理局出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》副本原件和1份復印件 （復印件1份）

3 . 《醫療器械經營許可證申請表》一式兩份 （原件正本（收?。?份）

4 .法定代表人、企業負責人、質量負責人（管理人）的身份證明復印件，質量負責人（管理人）學歷或職稱證明的復印件、相關工作經歷的證明文件復印件及個人簡歷各1份 （復印件1份）

5 . 經營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖（須標明實際尺寸）各1份 （復印件1份）

6 . 《技術人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書復印件各1份 （復印件1份）

7 . 經營質量管理制度、質量管理記錄制度等文件目錄各1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、售后、不合格醫療器械管理的規定、不良事件監測和報告規定等文件（按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》相關要求）（原件正本（收?。?份）

8 .企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表（需提供冷鏈及其相關硬件設施證明材料如發電機、二類醫療器械經營許可證相關負責人告訴您備用制冷機、冷藏車、車載冰箱等發票、冷庫安裝合同、運行合格證明等復印件各1份） 

9 . 經營三類醫療器械經營許可證、倉儲設施設備目錄 （原件正本（收?。?份）

10 . 質量負責人（管理人）在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾 （原件正本（收?。?份）

11 . 凡申請企業申報材料時，辦理人員如不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》和受托人身份證復印件各1份 （原件正本（收?。?份）

12 . 申請《醫療器械經營許可證》確認書1份 （原件正本（收?。?份）

13 . 質量管理人員中主管檢驗師的身份證原件及復印件、主管檢驗師資格證書原件及復印件（不具備主管檢驗師資格的，需提供檢驗學相關專業本科以上學歷證明原件及復印件1份（交驗原件）、從事檢驗相關工作3年以上工作經歷的證明原件）、《主管檢驗師履歷表》（原件正本（核驗）1份,復印件1份）

14 . 從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，需提供檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱的證明復印件1份 （原件正本（收?。?份）

15 . 企業已安裝的產品購、銷、存的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，二類醫療器械經營許可證告訴您打印信息管理系統首頁1份 （復印件1份）