三類醫療器械經營許可證辦理流程

醫療器械運營許可證分為三類，在運營銷售醫療器械是必要到食藥監是審批立案的，此中一類不必要任何審批立案，只需公司的運營范圍內有就能夠間接運營。二類就必要到食藥監去做一個立案能力運營。三類的話就必要考核發表三類醫療器械運營許可證以后才可正當運營銷售的。本日醫療器械運營許可證小編主要給人人先容的是三類醫療器械運營許可證辦的請求和所需材料。

一、解決前提

運營場合、堆棧面積請求：

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1. 運營第二.三類醫療器械產物的，運營場合應用面積該當不小于40平方米，醫療器械經營許可證辦理的工作人告訴您法人單元分支機構的運營場合應用面積該當不小于25平方米（跨設區市設置的除外）；

運營助聽器的，運營場合應用面積該當不小于25平方米；

運營隱形眼鏡及護理用液的，運營場合應用面積該當不小于10平方米；

運營塑形角膜打仗鏡的，運營場合應用面積該當不小于60平米。

2.運營第二.三類醫療器械的（隱形眼鏡及護理用液、一次性應用無菌醫療器械產物除外），堆棧應用面積該當不小于30平方米；

運營植參與醫療器械堆棧和運營場合應在同一建筑物內。一次性應用無菌醫療器械的，堆棧該當在同一建筑物內，應用面積該當不小于200平方米。運營體外診斷試劑的運營場合面積不小于100平方米，堆棧不小于60平方米，還應有至多20立方米的冷庫。

3.法人單元分支機構（跨設區市設立的除外）及專營醫療器械裝備類的，可不零丁設立堆棧，但該當具備加蓋法人單元或所受權運營產物的臨盆企業（包含入口總代理商）原印印章的無關同一洽購配送、同一品質管理、裝置和售后服務等許諾，和所專營產物的注冊證、受權文件等證實。

4.運營三類醫療器械經營許可證及其護理用液的，能夠不設堆棧，但該當有專柜寄存。

5. 所申報的運營場合和堆棧準則上在同一行政區域內就近設置，三類醫療器械經營許可證的相關負責人告訴您許可證且均不得設在民用室廬、軍隊、公安、武警營區內。

二.解決所需材料

1．《醫療器械運營許可證請求表》（原件1份）?！　?/p>

2．《營業執照》（復印件1份）?！　?/p>

3．組織機構代碼證（復印件1份）?！　?/p>

4．法定代表人、企業賣力人、品質賣力人的身份證實、學歷或許職稱證實（復印件各1份，驗原件）?！　?/p>

5．品質管理職員的事情簡歷（原件1份）?！?/p>

6．業余技巧職員一覽表（原件1份）及業余技巧職員的身份證、學歷證實、職稱證書（復印件各1份，驗原件）?！?/p>

7．組織機構與部門設置闡明?！　?/p>

8．運營范圍、運營方式闡明?！　?/p>

9．運營場合、庫房地點的地輿位置圖、平面圖、房屋產權證實文件或許租賃協定（附房屋產權證實文件）（復印件各1份）。屬倉儲拜托醫療器械第三方物流的，供給拜托條約（復印件1份，驗原件）?！?/p>

10．運營舉措措施、裝備目次?！?/p>

11．運營品質管理軌制、事情程序等文件目次。包含洽購、驗收、入庫、出庫、品質跟蹤、用戶反饋、不良變亂監測和品質變亂申報軌制等文件（原件1份）?！　?/p>

12．企業已裝置的計算機信息管理系統基本情況先容和功效闡明，打印信息管理系統首頁（原件1份）?！　?/p>

13．凡請求企業申報材料時，解決職員不是法定代表人或企業賣力人自己，企業該當提交《受權拜托書》（原件1份）?！?/p>

14．三類醫療器械經營許可證申報材料實在性的自我包管申明，包含請求材料目次和企業對材料作出若有虛偽承當法律責任的許諾（原件1份）