淺談二類醫療器械生產需要哪些條件？

國家對醫療器械實行分類管理，第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械;第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械;第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

醫療器械，主要包括直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、醫療器械經營許可證材料以及其他類似或者相關的物品； 醫療器械生產單位必須遵循相關的GMP管理規范，才能注冊生產。醫療器械GMP自2011年1月1日 起正式實行，2011年7月1日后達不到規范的企業將不允許注冊。我國醫療器械產業發展非常迅速，越來越多的產品進入市場，對醫療器械的安全性、 有效性提出了越來越高的要求。

二類醫療器械經營許可證,三類醫療器械經營許可證,代辦醫療器械經營許可證,濟南代辦醫療器械經營許可證 醫療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫療器械的經營過程直接影響產品的質量安全。醫療器械經營監督管理辦法作為醫療器械監督管理條例的配套規章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點：一是適應醫療器械產業發展方向。既能適應主要流通業態的模式，也能適應當前已經出現以及今后可能發展的多業態模式的特性化要求.堅持追蹤溯源原則。規定企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、三類醫療器械經營許可證批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。二類醫療器械經營許可證鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。

開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件：

（一）企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

（三）企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。

（四）企業應具備相應的產品質量檢驗能力。

（五）應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。

（六）具有相應的生產設備。

（七）企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。