濟南方信財務咨詢有限公司
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申請三類醫療器械經營許可證的流程:
1、受理:
申請人向行政受理服務中心提出申請,按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料,受理中心工作人員按照《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標準》(國藥監械[2005]111號)的要求對申請材料進行形式審查。
2、審查:
行政受理服務中心受理后,即將申請材料送交醫療器械技術審評中心進行技術審評,技術審評包括產品檢測和專家評審,技術審評不能超過60日。但經專家評審,對申請人提出整改意見的,申請人整改時間不計入許可時限。
3、許可決定:
收到醫療器械技術審評中心完成技術審評的資料后,國家食品藥品監督管理總局在30日內作出予以注冊或者不予注冊的決定,不予注冊的,應當書面說明理由。
4、送達:
自行政許可決定作出之日起10日內,CFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。
代辦醫療器械經營許可證的要求:
1、有合乎要求的經營場地(辦公面積≥100㎡,倉儲面積>60㎡);
2、有合乎要求的經營產品證書;
3、3名相關人員備案信息并且持有證書。
一次性無菌三類醫療器械許可證:
1、有合乎要求的經營場地(辦公面積≥60㎡,倉儲面積>80㎡);
2、有合乎要求的經營產品證書;
3、3名相關人員備案信息并且持有證書。
體外診斷試劑三類醫療器械許可證:
1、有合乎要求的經營場地(辦公面積≥60㎡,倉儲面積>100㎡,冷庫體積>40m3);
2、有合乎要求的經營產品證書;
3、3名相關人員備案信息并且持有證書。