淺析三類醫療器械經營許可證包括

倉庫應相對獨立，與辦公經營、生活區分開或者有隔離措施，不得使用住宅類房屋并設置在住宅區內。倉庫庫區應環境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體及其他污染源。

申請《醫療器械運營企業答應證》應當同時具備下列條件：

（一）具有與運營范圍和運營范圍相順應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國度認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與運營范圍和運營范圍相順應的相對獨立的運營場所；

（三）具有與運營范圍和運營范圍相順應的貯存條件，包括具有契合醫療器械產品特性請求的貯存設備、設備；

（四）應當樹立健全產質量量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、二類醫療器械經營許可證質量跟蹤制度和不良事情的報告制度等；

（五）應當具備與其運營的醫療器械產品相順應的技術培訓和售后效勞的才能，或者商定由第三方提供技術支持。

二類醫療器械經營許可證包括：

6804眼科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械；6810矯形外科（骨科）手術器械；6815注射穿刺器械；6821 醫用電子儀器設備；6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6822-1醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6823醫用超聲儀器及有關設備；6824醫用激光儀器設備；6825醫用高頻儀器設備；6826物理治療設備6828醫用磁共振設備；6830醫用X射線設備；6831醫用X射線附屬設備及部件；6832醫用高能射線設備；6833醫用核素設備；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6845體外循環及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6865醫用縫合材料及粘合劑；6866醫用高分子材料及制品；6870軟 件；6877介入器材；6826物理治療及康復設備。注：若是經營同一產品的二、三類，只需要在第二、三類醫療器械（同時包含二、三類）中選擇，而不需要單獨在第二類醫療器械和第三類醫療器械中分別選擇。如有6846/6877項必須要有1個臨床醫學以上專業人員。