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新修訂的醫療器械經營監督管理辦法體現了以下原則：一是堅持分類管理原則。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營三類醫療器械經營許可證實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。二是堅持企業主體責任原則。為了突出企業經營環節責任，代辦醫療器械經營許可證要求醫療器械經營企業應當按照醫療器械經營質量管理規范要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，保證經營條件和經營行為持續符合要求。三是堅持嚴格監管原則。通過綜合運用抽查檢驗、質量公告、飛行檢查、責任約談、“黑名單”等制度，豐富監管措施，完善監管手段，推動監管責任的落實。
代辦醫療器械經營許可證申請及變更需提交哪些材料：
申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：
（1）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（2）三類醫療器械經營許可證具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
（3）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
（4）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（5）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
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