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醫療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫療器械的經營過程直接影響產品的質量安全。醫療器械經營監督管理辦法作為醫療器械監督管理條例的配套規章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點：一是適應醫療器械產業發展方向。二類醫療器械經營許可證既能適應主要流通業態的模式，也能適應當前已經出現以及今后可能發展的多業態模式的特性化要求.堅持追蹤溯源原則。醫療器械經營許可證代辦規定企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。
從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。
醫療器械經營許可證代辦應當具備以下條件：
（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，醫療器械經營許可證代辦全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
從事第二類、三類醫療器械經營許可證批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。三類醫療器械經營許可證鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。
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