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醫療器械經營企業必須具備醫療器械經營許可證，醫療器械許可證分為三類。今天要給大家說的是關于三類醫療器械經營許可證的相關事項。相信很多人對此有著初步的了解，但是其辦理過程中有哪些是容易被忽略的呢？下面小編給大家分享一下關于三類醫療器械經營許可證如何辦理，以及注冊應當具備的條件。供大家參考。
三類醫療器械經營許可證如何辦理
辦理三類醫療器械經營許可證需要的條件
1、 有合乎要求的經營場所（辦公面積≥100平方米，倉儲面積>60平方米）
2、 有合乎要求的經營產品證書
3、 3名相關人員備案信息并持有證書
申請三類醫療器械經營許可證需要的材料
1、 申請表
2、 企業營業執照復印件
3、 企業法定代表人或者負責人、質量負責人、學歷或職稱證明
4、 企業經營場地、庫房地址的地址位置圖、平面圖
5、 房屋租賃合同
6、 經營設施和設備產品證書信息
7、 企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8、 以及法律、法規要求的其他證明材料
一次性無菌三類醫療器械許可證：
1、有合乎要求的經營場地（辦公面積≥60㎡，倉儲面積＞80㎡）；
2、有合乎要求的經營產品證書；
3、3名相關人員備案信息并且持有證書。
申請《醫療器械經營企業許可證》應具備的條件
1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員.質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;
3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備
4、應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持.
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