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醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發，開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策，這樣才會使我們制造出來的產品符合國家的規定，但是我們在辦理醫療器械生產許可證的時候也要遵循一系列的流程，那么我們辦理醫療器械生產許可證的流程有哪些呢？代辦醫療器械經營許可證公司來告訴你：
1、企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應；
2、企業首先就要符合國家規定。
3、企業的生產、質量和和技術負責人應當具有與所生產的醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同事兼任生產負責人；
4、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當復核國家標準、行業標準和國家有關規定；
5、企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準；
6、企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；
7、符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名。
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