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醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給醫療器械經營企業許可證，這樣你生產的產品才會受到人們的歡迎，那么，醫療器械生產許可證期限進行延期需要準備哪些資料呢？下面資質代辦公司小編來講解：
1、持有企業的《醫療器械注冊證》。
2、有保證醫療器械質量的管理制度。
3、有與生產的醫療器械相適應的生產場所、環境條件、生產設備和專業技術人員；企業應當有與其生產的產品和生產規模相適應的生產設備、生產儲存場所和環境。生產對環境和設備有特殊要求的醫療器械，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定。
4、有生產醫療器械質量檢驗的機構或者專職檢驗人員和檢驗設備；企業生產、質量和技術負責人應當具有與生產的醫療器械相適應的專業能力，掌握國家醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品的質量和技術規定。質量負責人不得兼任生產負責人。
5、滿足產品開發和生產工藝文件的要求。
6、具有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力。
7、企業應當保存與醫療器械生產經營相關的法律、法規、規章和相關技術標準。
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