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一）企業名稱變更1．醫療器械注冊證書及登記表（原件）；2．新的生產企業許可證；3．新的營業執照；4．生產企業關于變更的情況說明及相關證明材料；5．新的注冊產品標準及編制說明（標準主體變更的）；6．所提交材料真實性的自我保證聲明；7．其他需要
發布時間：2021-04-30 點擊次數：26
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醫療器械經營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利；在對醫療器械經營許可進行審查時，食品藥品監督管理部門認為涉及公
發布時間：2019-03-11 點擊次數：20
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國家對醫療器械實行分類管理，第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械;第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械;第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
發布時間：2019-03-11 點擊次數：89
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國家食品藥品監督管理局主管全國《醫療器械經營企業許可證》的監督管理工作。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作。設區的市級（食品）藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄
發布時間：2019-03-11 點擊次數：31
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國家食品藥品監督管理局收到省級食品藥品監督管理局報送的審查意見、申報資料和樣品后，應當在80日內對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出許可決定。在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通
發布時間：2019-03-11 點擊次數：63
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質量管理機構或者專職質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱；②企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；③企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器
發布時間：2019-03-11 點擊次數：29
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家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、家庭緊急治療產品；家庭用保健按摩產品：電動按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕
發布時間：2019-03-11 點擊次數：36
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質量管理機構或者專職質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱；②企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；③企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器
發布時間：2019-03-10 點擊次數：22
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醫療器械經營許可證是為了約束和規范從事醫療器械經營者的一個重要文件，辦理也是需要極為嚴苛的要求，因為沒有這個經營許可證，工商是不給經營者辦法營業執照的，那么三類醫療器械經營許可證的辦理時如何辦理，那接下來代辦醫療器械經營許可證小編就跟你細講
發布時間：2019-03-10 點擊次數：30
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醫療器械經營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利；在對醫療器械經營許可進行審查時，食品藥品監督管理部門認為涉及公
發布時間：2019-03-10 點擊次數：29
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醫療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫療器械的經營過程直接影響產品的質量安全。醫療器械經營監督管理辦法作為醫療器械監督管理條例的配套規章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點：一是適應醫療器械產業發展方向。二類醫療器械經營許可證既
發布時間：2019-03-10 點擊次數：39
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1、增值稅一般納稅人進口貨物，取得海關進口增值稅專用繳款書，但未支付貨款，能否抵扣進項稅額？答：《國家稅務總局關于增值稅一般納稅人取得海關進口增值稅專用繳款書抵扣進項稅額問題的通知》(國稅發〔2004〕148號)規定：“一、納稅人進口貨物，
發布時間：2019-03-10 點擊次數：100
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質量管理機構或者專職質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱；②企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；③企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件
發布時間：2019-03-10 點擊次數：16
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第二類醫療器械經營備案(一)自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表(見附件4)，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求(見附件5)的備案材料。接
發布時間：2019-03-10 點擊次數：33
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為全面落實《醫療器械監督管理條例》與《醫療器械經營監督管理辦法》中關于經營第二類醫療器械企業實行備案工作的相關規定，在法律框架內盡可能地為企業“松綁”，經調研其它省市單位，結合當前工作實際，現對經營第二類醫療器械企業備案中的“經營范圍”作如
發布時間：2019-03-10 點擊次數：40
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1．申請材料應完整、字跡清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；2．申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業公章申請材料需提交復印件的，；3．《醫療器械經營許可申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企
發布時間：2019-03-10 點擊次數：20
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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局、質量技術監督局（市場監督管理部門），新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局、質量技術監督局，各食品檢驗機構：為加強食品檢驗機構管理，規范食品檢驗機構資質認定工作，根據《中華人民共和國食品安全法》第八十四條
發布時間：2019-03-10 點擊次數：37
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醫療器械運營許可證分為三類，在運營銷售醫療器械是必要到食藥監是審批立案的，此中一類不必要任何審批立案，只需公司的運營范圍內有就能夠間接運營。二類就必要到食藥監去做一個立案能力運營。三類的話就必要考核發表三類醫療器械運營許可證以后才可正當運營
發布時間：2019-03-10 點擊次數：176
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1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；第四十條違反本條例規定，辦理醫療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取
發布時間：2019-03-10 點擊次數：63
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一、醫療器械經營監督管理辦法修訂的總體思路是什么？ 醫療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫療器械的經營過程直接影響產品的質量安全。醫療器械經營監督管理辦法作為醫療器械監督管理條例的配套規章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點：
發布時間：2019-03-10 點擊次數：85
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醫療器械經營許可證辦理一些企業老板在經營一二三類醫療器械不知道辦理什么證，總以為都是要辦理醫療器械經營許可證是不正確的，下面為大家講解下Z新的醫療器械法規政策辦理一二三類醫療器械經營許可證與備案的區別:根據Z新《醫療器械監督管理條例》(國務
發布時間：2019-03-10 點擊次數：17
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醫療器械經營許可證是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。 醫療器械許可證注冊流程1、首先確定經營幾類器械，注冊幾類公司，含不含體外診斷，是不是植入類；2、雙
發布時間：2019-03-10 點擊次數：130
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代辦醫療器械經營許可證的工作人員告訴您醫療器械常見類型有哪些？國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。拐杖防滑拐杖防滑(6張)第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全
發布時間：2019-03-10 點擊次數：83
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三類醫療器械經營許可證申請及變更需提交哪些材料變更三類醫療器械經營許可證需提交以下申請材料：1、《醫療器械生產企業許可證》副本原件；2、企業變更的情況說明；變更生產地址的，還應提交：(1)生產場地證明文件，包括租賃協議、房產證明（或使用權
發布時間：2019-03-10 點擊次數：96
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新版《醫療器械監督管理條例》本月實施，今后，從事第二類醫療器械經營的企業，無需再辦理許可證，只需到市級食品藥品監管部門備案即可。備受關注的基因測序產品中只有胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）基因檢測（測序法）Z值計算軟件可能算作二
發布時間：2019-03-10 點擊次數：23
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二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件：（一）企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以
發布時間：2019-03-10 點擊次數：21
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今天代辦醫療器械經營許可證小編給大家講講醫療器械經營許可證注銷所需材料目錄。01、醫療器械經營許可注銷申請表（網上申報）；02、注銷申請（寫明注銷原因，需法定代表人簽字，單位蓋章）；03、企業營業執照和組織機構代碼證復印件或企業營業執照（三
發布時間：2019-03-09 點擊次數：19
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代辦醫療器械經營許可證小編告訴你辦理醫療器械經營許可證需要哪些條件：開辦醫療器械經營企業條件：一、人員：1.第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；2.第三類醫療器械經營企業不低于100萬元3.第三類醫療器械
發布時間：2019-03-09 點擊次數：35
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